附件1:

 江 西 省 基 本 药 物 质 量 公 告

[ 2013年 第2期,药品质量公告总第35期 ]

根据江西省基本药物抽验工作计划,省食品药品监督管理局组织各设区市、樟树市食品药品监督管理部门和各级食品药品检验机构，在全省药品生产、经营和使用环节，对国家基本药物目录品种进行了抽样与检验。现将2012年全省基本药物质量抽验情况及下半年抽验结果予以公告：

 一、2012年全省基本药物质量抽验情况

 2012年，全省各级食品药品监管部门、检验机构共完成各类基本药物质量抽验完成国家基本药物抽验检验307个品种、637个品规，共计10013批次，经检验合格9869批次，国家基本药物抽验总合格率为98.56% ，较上年度提高0.93个百分点。其中，以随机方式评价性抽验各类基本药物4011批次，检验合格3981批次，全省基本药物评价性抽验合格率为99.25%；以监督检查方式针对性抽验各类基本药物6002批次，检出合格5888批次，全省基本药物监督性抽验合格率为98.10%。

（一）生产环节基本药物评价性抽验结果

在全省69家药品生产企业抽验基本药物239批次,共涉及146个品规。其中化学药品85个批次、中成药154个批次，均未检出不合格品,我省药品生产企业基本药物在库产品抽验合格率为100%。

（二）经营环节基本药物监督抽验结果

在全省各药品批发企业和零售药店进行质量监督抽验基本药物4147个批次，检出合格品4085批次，其中抽验化学药品2497批次, 检出不合格品26批次；抽验中成药1650批次, 检出不合格品36批次。经营环节基药抽验总合格率为98.50%，较上年度提高0.7个百分点。

（1）药品批发企业抽验情况：在全省239家药品批发经营企业抽验基本药物1455批次, 检出不合格品23批次。其中抽验化学药品967批次, 检出不合格品16批次；抽验中成药488批次, 检出不合格品7批次。我省基本药物批发企业抽验合格率为98.42%。较上年度提高0.93个百分点。

（2）各级零售药店抽验情况：在全省各级药店抽验基本药物2692批次，经检验合格2653批次；其中在366家城市药店抽验基本药物1043批，检出不合格品15批；在500家县城药店抽验基本药物1015批，检出不合格品13批；在389家乡镇（村）药店抽验基本药物634批，检出不合格品11批。我省各级药店基本药物抽验总合格率为98.55%。较上年度提高0.53个百分点。

（三）使用环节基本药物监督抽验结果

对全省各级各类医疗机构使用的基本药物进行质量抽验5627个批次，经检验合格5545批次，其中, 抽验化学药品3853批次, 检出不合格品53批次；抽验中成药1774批次, 检出不合格品29批次。我省使用环节基本药物抽验合格率为98.54%，较上年度提高1.19个百分点。

（1）基本药物制度实施单位监督抽验情况：对全省1890家实施国家基本药物制度的乡镇卫生院、政府举办的社区卫生服务机构和实施基本药物制度的村卫生室使用的基本药物进行质量监督抽验3191个批次，经检验合格品3148批次。其中抽验化学药品2086批次, 检出不合格品26批次；抽验中成药1105批次, 检出不合格品17批次。我省基本药物制度实施单位监督抽验合格率为98.65%，较上年度提高1.4个百分点。

（2）县及县级以上公立医疗机构（含厂矿职工医院、大专院校医院）抽验情况：对全省451家县及县以上公立医疗机构使用的基本药物进行质量抽验1823个批次，经检验合格1792批次。其中抽验化学药品1356批次, 检出不合格品24批次；抽验中成药467批次,检出不合格品7批次。我省县级以上公立医疗机构基本药物监督抽验合格率为98. 3%，较上年度提高0.37个百分点。

（3）非公立医疗单位监督抽验情况：对全省354家非公立立医疗机构及个体诊所使用的各类基本药物进行质量抽验613批次，检出合格品605批次。其中抽验化学药品411批次, 检出不合格品3批次；抽验中成药202批次,检出不合格品5批次。我省非公立医疗单位基本药物监督抽验合格率为98.69%，较上年度提高2.66个百分点。

二、本期抽验结果公告

本期基本药物质量公告的范围是2012年下半年全省各级药品监督管理部门和药品检验机构在基本药物的生产、销售和使用环节的抽验结果，公告的抽样单位是:全省基本药物生产企业、各级基本药物批发企业及药店、全省实施基本药物制度的基层医疗机构、县及县以上公立医院及各级非公立社会医疗机构。共涉及各类基本药物品种8967个批次；共有8897批次产品符合标准规定，有70批次药品不符合标准规定，被抽验产品总合格率为99.22%。各项抽验结果如下：

  （一）基本药物生产企业评价性抽验情况

   在全省61家基本药物生产企业评价性抽验各类基本药物101个品规213批次； 其中,抽验化学药品80批次,中成药133批次。未检出不合格品,我省基本药物生产环节评价性抽验合格率为100%。（详见附表1）   

   （二）药品经营环节抽验情况

1、药品批发企业抽验情况：对全省218家药品批发企业经营的各类基本药物进行监督抽验1329批次，检出不合格品9批次，抽验合格率为99.32%。（详见附表2）

2、药店抽验情况：对全省1068家药店销售的各类基本药物进行质量监督抽验2356批次，检出不合格品25批次，抽验合格率为98.94%。（详见附表3）

 （三）药品使用环节抽验情况

 1、基层实施基本药物制度医疗机构抽验情况：对全省实施基本药物制度的1791家基层医疗机构监督抽验2939批次，检出不合格品19批次，我省实施基本药物制度的基层医疗机构基本药物抽验合格率为99.35%。（详见附表5）

2、县及县级以上公立医疗机（含厂矿职工医院、大专院校医院）抽验情况：对全省408家县及县级以上公立医疗机构所使用的基本药物抽验1632个批次,检出不合格品12批次，抽验合格率为99.26%。（详见附表5）

3、非公立医疗机构抽验情况：对全省290家各级非公立医疗机构及个体诊所使用的基本药物抽验498个批次,检出不合格品5批次，抽验合格率为99.01%（详见附表6）

附表：江西省基本药物质量公告2013年第2期抽验结果汇总表（对本次公告药品抽验结果的详细情况,可在江西省食品药品监督管理局网站( http://www.jxda.gov.cn/) 药品质量公告栏查阅。）